رئيس هيئة الدواء: لدينا أولوية قصوى لإتمام مشروع التتبع الدوائي

عقد، اليوم، الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، مؤتمراً صحفياً بمقر هيئة الدواء المصرية، بحضور قيادات الهيئة، وذلك لاستعراض أهم الإنجازات ومشروعات الهيئة خلال الفترة المقبلة، كذلك الاستماع للإعلاميين والإجابة على استفساراتهم.

في بداية اللقاء، أعرب رئيس الهيئة عن سعادته بالتواصل مع الإعلاميين، وأكد أهمية اللقاءات الدورية معهم، مثمنا دور الإعلام وحرص هيئة الدواء على تحقيق شراكة حقيقية مع وسائل الإعلام، مشيداً بدور وسائل الإعلام في مواجهة الشائعات، وأن الهدف هو وصول المعلومة الصحيحة للمواطن.

وأوضح رئيس الهيئة أن العام الماضي شهد صعوبات وتحديات كبيرة واجهتها سوق الدواء بسبب نقص توافر العملة الصعبة، ونتج عنها عدم توافر للعديد من المستحضرات بالسوق، وأكد أن الدولة تغلبت على تلك المشاكل بنسبة 97 إلى 98% من النواقص، وأنها حاليا في الحدود الطبيعية والآمنة المتعارف عليها عالميا والخاضعة لآليات السوق والتصنيع.

وأشار الغمراوي إلى أن توجيهات القيادة السياسية تتمثل في العمل على وجود مخزون استراتيجي من المواد الخام للأدوية الأكثر طلبا محليا، وأن المخزون الطبيعي يكون في حدود 3 أشهر، وأن الدولة المصرية تعمل حاليا على الوصول إلى مخزون يكفي 6 أشهر، وأن سوق الدواء المصري قوية وضخمة، وحجم المبيعات بلغ 307 مليارات جنيه خلال العام الماضي، مقابل مبيعات بـ216 مليار جنيه في عام 2023 وما تم تداوله العام الماضي 3.5 مليار عبوة، مقابل 3.7 مليار عبوة عام 2023، ونصدر إلى 147 دولة.

وأوضح أن اعتماد منظمة الصحة العالمية الذي حصلت عليه الهيئة يسهم في تطوير قوة المصانع المصرية وقدرتها على التنافسية الدولية، والارتقاء بسمعة الدواء المصري، وزيادة التصدير للدول والمنظمات الدولية العاملة في المجال الإنساني.

وشدد رئيس الهيئة على أن العملية الرقابية لا تقتصر على ممارسات التصنيع الجيد فقط، لكنها تمتد أيضا إلى ممارسات التخزين الجيد والتوزيع الجيد، وأن قرارات الهيئة تتم بالتشاور والتحاور مع كل الأطراف المعنية داخل النظام الدوائي المصري.

وخلال المؤتمر، أكد رئيس هيئة الدواء أهمية تطوير نظام التسجيل بالهيئة إلى النظام الإلكتروني eCTD، والذي من المقرر البدء في العمل بالمرحلة الأولى منه بداية أبريل 2025، وأن الهيئة تعاقدت مع إحدى الشركات العالمية الرائدة في مجال تطبيق هذا النظام في أكثر من 75 دولة متقدمة في مجال الدواء حول العالم.

وأشار إلى أنه تم عقد عدة اجتماعات فنية بين الإدارات المعنية داخل الهيئة والشركة المنفذة للمشروع لمناقشة متطلبات التقديم اللازم توافرها بنظام التسجيل الرقمي، والوقوف على آخر المستجدات استعداداً لانطلاق المشروع وإتاحة التقديم للشركات.

وأوضح رئيس الهيئة أن هناك تطورا كبيرا على مستوى المجهودات التنظيمية الخاصة بالتسجيل بخصوص الوقت المستغرق للتسجيل أو حتى الإجراءات المطلوبة، وعلى مستوى المستحضرات الصيدلية، وبتطبيق نظام الـ CTD، سيمنحنا ذلك ميزة إضافية كبيرة، إذ نجحنا خلال 2024 في إصدار 809 إخطارات تسجيل جديد للمستحضرات الصيدلية البشرية، 347 إخطار تسجيل جديد للمستحضرات البيطرية، نحو 85 إخطار تسجيل جديد للمطهرات والمبيدات الحشرية، 6753 إخطار إدراج تسجيل جديد لمستحضرات التجميل، 121 إخطار تسجيل جديد للمستحضرات العشبية والتكميلية بإجمالي 8115 إخطار تسجيل جديد، إصدار 5575 شهادة تداول إدراج 84 مادة خام.

وأكد أن هذا النظام الرقمي المتكامل يُسرع ويوحد إجراءات تسجيل المستحضرات، ويترتب عليه حدوث نقلة نوعية في توافرها بسوق الدواء المصرية، وكذلك يدعم عملية تصدير المستحضرات وفتح أسواق جديدة أمام الشركات المنتجة، ما يجعل مصر في مصاف الدول المتقدمة في تنظيم صناعة الدواء.

وشدد على حرص هيئة الدواء دوماً على مد جسور التواصل مع شركاء الصناعة، والعمل المستمر على تحسين الخدمات المقدمة من الهيئة، وأنه يتم عمل برامج تدريبية لشرح أهم التحديثات الخاصة بتسجيل المستحضرات البشرية بما يضمن استمرارية العمل بمتطلبات منظمة الصحة العالمية، كما تم الإعلان عن استطلاع الرأي من خلال الموقع الرسمي للهيئة حول تطبيق نظام e-CTD الخاص بتسجيل المستحضرات البشرية.

وأضاف أن مشروع التعقب والتتبع الدوائي سيعزز قدرة الهيئة على مراقبة سوق الدواء المصرية وضمان جودة وفعالية الأدوية وفق المعايير العالمية، ويقلل من الأدوية منتهية الصلاحية، ما يدعم تواجدها على الساحة الدولية، وأنه في ديسمبر 2023 تم إطلاق مشروع «دوانا» الخاص بتتبع الأدوية المخدرة والمؤثرة على الصحة النفسية الذي يعد جزءًا من الرؤية الوطنية الطموحة لتطبيق مشروع التتبع الدوائي على مستوى الجمهورية، وسيتم في النصف الثاني من العام الجاري البدء في تطبيق نظام التتبع والتعقب لأهم المستحضرات التي يجب إحكام الرقابة عليها وما سيساعد في ذلك هو جاهزية معظم الشركات والدور الحالي للهيئة في رفع مستوى الاشتراطات الفنية المطبقة بالمخازن والصيدليات لتكامل سلاسل الإمداد والتموين الدوائي.

وشدد على أن هيئة الدواء تقوم بدور كبير جدا للرقابة على السوق، حيث نجحنا في عام 2024 من إجراء 115 ألف زيارة تفتيشية، أسفرت عن ضبط 15000 مخالفة منها 592 مخالفة للتسعير الجبري، حيث بلغت قيمة المضبوطات 271 مليون جنيه، بالإضافة إلى ضبط 216 جريمة إلكترونية وإصدار 58 منشور ضبط وتحريز من غش تجاري وسحب.

كما تم إصدار 441 مخالفة بخصوص مواد التسويق والإعلان المتداولة بسوق الدواء منذ بداية العام الجاري، وتم استقبال 488 إبلاغا عن مواد تسويقية مخالفة أو غير ملائمة، من أجل ضمان وصول المعلومات الصحيحة والموثوقة والمحدثة والمحايدة وغير المُضَلِلَة للمواطنين بشكل مقبول ومناسب لجميع فئات المجتمع.

وأشاد بقوة سوق الدواء المصرية، وأنه يتم التصدير لأكثر من 147 دولة خلال عام 2024، ويأتي على رأسها السعودية ثم إسبانيا، كما تعد ألمانيا من أعلى الدول المستوردة للمستلزمات الطبية المصرية خلال عام 2024.